Zona Privada
Contacte con nosotros
facebook twitter español inglés
Certificado de Web de interés sanitario de PortalesMedicos.com

Toda la actualidad sobre el mundo de la sanidad, farmacia y consumo.

IA en medical devices: requisitos AI Act y documentación

18-5-2025 16:40 - Cómo cumplir los requisitos del AI Act para software de inteligencia artificial en medical devices El desarrollo de software basado en inteligencia artificial para su uso en medical devices está transformando el sector salud, pero también plantea grandes desafíos normativos. Desde Aseconsa, expertos en consultoría regulatoria, te explicamos cómo abordar la elaboración de la documentación técnica exigida por el nuevo Reglamen ...

Leer más

Importación de Productos Sanitarios en España: Guía Actualizada para 2025

6-5-2025 3:51 - La importación de productos sanitarios en España está sujeta a una estricta regulación que garantiza la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. A continuación, se detallan los requisitos y pasos necesarios para llevar a cabo este proceso conforme a la normativa vigente. Requisitos Legales para Importar Productos Sanitarios Para importar productos sanitarios en España, es obligatorio obtener una Licencia Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta licencia certifi ...

Leer más

Obligaciones en el cese o interrupción de suministros de productos sanitarios según MDR

10-3-2025 10:02 - La gestión del cese o interrupción de suministro de determinados productos sanitarios se regula en el artículo 10 del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios que ha sido modificado por el Reglamento (UE) 2024/1860 como una de las obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios establecidos en la Unión Europea. Cuando un fabricante de productos sanitarios prevea que el cese o interrupción de suministro de un p ...

Leer más

Requisitos para la extensión de validez del Certificado CE según Directivas.

17-6-2024 9:58 - El 26 de mayo de 2024 ha sido la fecha límite para que los fabricantes de productos sanitarios certificados según Directiva 93/42 (MDD) y Directiva 98/79 (IVDD) cumplan los requisitos establecidos por el Reglamento 2023/607 para la extensión de validez del certificado CE de sus productos sanitarios. El Reglamento de ejecución 2023/607 modifica el artículo 120 del Reglamento 2017/745 (MDR) ...

Leer más

Publicado en nuevo Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios

27-3-2023 16:02 - El pasado 22 de marzo de 2023 fue publicado el Real Decreto 192/2023 de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Este Real Decreto adapta la normativa normativa los actual normativa europea de productos sanitarios, Reglamento 2017/745, de 5 de abril de 2017. Este Real Decreto 192/2023 deroga el Real Decreto 1591/2009 y el Real Decreto 1616/2009 que regulaban los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos respectivame ...

Leer más

Asignación de UDI-DI a productos sanitarios.

13-12-2022 10:30 - El Reglamento 2017/745 de productos sanitarios (MDR) y el Reglamento 2017/746 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) han introducido como novedad la el sistema UDI de identificación de productos sanitarios (Unique Device Identification System). Todos los productos sanitarios que se comercialicen en la UE deberán disponer de un código UDI-DI propio, que, como norma general, será diferente cuando tengan lugar cualquiera de los ...

Leer más

Operativos los módulos de UDI/Devices y Certificados de EUDAMED

7-10-2021 12:10 - Se encuentran operativos dos nuevos módulos de EUDAMED, el destinado a códigos de indentificación única de productos sanitarios (UDI) y el correspondiente a los certificados CE emitidos por los Organismos Notificados.  Con estos dos módulos junto con el módulo correspondiente al registro de empresas (SRN) fabricantes, importadoras, agrupadoras y representantes autorizados en la UE de productos sanitarios el sistema EUDAMED está operativo para dar cumplimiento a las obligaciones establecidas en los Reglamentos 2017/745 ...

Leer más

Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) Suiza-EU para productos sanitarios.

22-6-2021 12:14 - Tras la entrada en vigor el pasado 26 de mayo de 2021 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, la Comisión Europea publicó una nota sobre la situación en la que queda el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Suiza-EU (MRA) para los productos sanitarios. Todos los productos sanitarios puesto en el mercado a partir del 26 de ...

Leer más

Inscripción en EUDAMED de ASECONSA con SRN ES-AR-000001362 (REP EC).

12-2-2021 10:09 - ASECONSA, Asesoría de Consumo y Sanidad SL, ya se encuentra inscrita en el módulo de empresas de EUDAMED como representante autorizado (REP EC) de productos sanitarios con número único de identificación ES-AR-000001362. Aunque la inscripción en el módulo de empresas de EUDAMED no es obligatoria hasta la entrada en vigor del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios, prevista para 26 de mayo de 2021, desde el pasado mes de diciembre de 2020 ya es posible la inscripción de las empresas fabricantes, agrupadoras e import ...

Leer más

Consultoría de productos sanitarios IX: Número único de identificación (SRN) para agentes económicos de productos sanitarios.

4-12-2020 15:46 - Tras la moratoria en la entrada en vigor de los reglamentos europeos de productos sanitarios ocasionada por el Covid-19 hasta el 26 de mayo de 2021, desde el 1 de diciembre de 2020 está en vigor el módulo de EUDAMED para el registros de los agentes económicos relacionados con la comercialización de productos sanitarios en la UE. En los artículos 30, 31 y 33 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 se establece ...

Leer más

T2S: Nuevo proyecto frente al Covid-19.

15-5-2020 8:12 - ASECONSA forma parte del proyecto T2S que ofrece un servicio integral de control de instalaciones y ambientes frente a patógenos, como el Covid-19. T2S ofrece la posibilidad en tiempo real de verificar el estado de protección frente a patógenos para clientes, usuarios y trabajadores de cualquier tipo de instalación pública o privada (oficinas, comercios, colegios, gimnasios, museos, etc). Debido a la situación de estado de alarma provocada por el coronavirus (Covid-19) ASECONSA ha ...

Leer más

Certificaciones válidas de las mascarillas durante el estado de alarma.

23-3-2020 7:15 - El viernes 20 de marzo se publicó la Resolución del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo que establece que,  transitoriamente durante el estado de alarma, se podrán comercializar marcarillas que no cuenten con certificación CE europea pero cumplan especificaciones alternativas. Estos equipos de protección (EPI) serán aceptados: ...

Leer más

« anterior 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 … 52 53 siguiente »

Contacte con nosotros

Si tiene una duda o consulta que realizarnos, no dude en ponerse en contacto por los medios que les ofrecemos

Email

  • direcciontecnica@aseconsa.es

Oficina de Sevilla

  • C/ Imagen 7, 5º derecha 41003 Sevilla, Spain.
  • Tel: +34 955 11 89 29
  • SOLICITAR CITA PREVIA

Oficina de Madrid

  • Paseo de la Delicias 30, 2ª Planta, 28045 Madrid, Spain.
  • Tel: +34 671 47 04 61
  • SOLICITAR CITA PREVIA

Oficina de Cádiz-Málaga

  • Calle Ramiro Monje s/n, 12, 3ºA, 11310 San Roque (Cádiz), Spain.
  • Tel: +34 956 90 27 72
  • SOLICITAR CITA PREVIA

 

Déjenos un mensaje

164 + 17 + 3 =
sombra

Aseconsa - 2012

Contacte con nosotros

Aseconsa, Asesoría de consumo y sanidad.

  • Noticias
  • Asesoría Farmacéutica
    • Productos sanitarios
    • Cosméticos
    • Complementos alimenticios
  • Contacte con nosotros
  • Qué es Aseconsa