18-5-2025 16:40 - Cómo cumplir los requisitos del AI Act para software de inteligencia artificial en medical devices El desarrollo de software basado en inteligencia artificial para su uso en medical devices está transformando el sector salud, pero también plantea grandes desafíos normativos. Desde Aseconsa, expertos en consultoría regulatoria, te explicamos cómo abordar la elaboración de la documentación técnica exigida por el nuevo Reglamen ...

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6-5-2025 3:51 - La importación de productos sanitarios en España está sujeta a una estricta regulación que garantiza la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. A continuación, se detallan los requisitos y pasos necesarios para llevar a cabo este proceso conforme a la normativa vigente. Requisitos Legales para Importar Productos Sanitarios Para importar productos sanitarios en España, es obligatorio obtener una Licencia Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta licencia certifi ...

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10-3-2025 10:02 - La gestión del cese o interrupción de suministro de determinados productos sanitarios se regula en el artículo 10 del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios que ha sido modificado por el Reglamento (UE) 2024/1860 como una de las obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios establecidos en la Unión Europea. Cuando un fabricante de productos sanitarios prevea que el cese o interrupción de suministro de un p ...

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17-6-2024 9:58 - El 26 de mayo de 2024 ha sido la fecha límite para que los fabricantes de productos sanitarios certificados según Directiva 93/42 (MDD) y Directiva 98/79 (IVDD) cumplan los requisitos establecidos por el Reglamento 2023/607 para la extensión de validez del certificado CE de sus productos sanitarios. El Reglamento de ejecución 2023/607 modifica el artículo 120 del Reglamento 2017/745 (MDR) ...

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27-3-2023 16:02 - El pasado 22 de marzo de 2023 fue publicado el Real Decreto 192/2023 de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Este Real Decreto adapta la normativa normativa los actual normativa europea de productos sanitarios, Reglamento 2017/745, de 5 de abril de 2017. Este Real Decreto 192/2023 deroga el Real Decreto 1591/2009 y el Real Decreto 1616/2009 que regulaban los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos respectivame ...

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13-12-2022 10:30 - El Reglamento 2017/745 de productos sanitarios (MDR) y el Reglamento 2017/746 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) han introducido como novedad la el sistema UDI de identificación de productos sanitarios (Unique Device Identification System). Todos los productos sanitarios que se comercialicen en la UE deberán disponer de un código UDI-DI propio, que, como norma general, será diferente cuando tengan lugar cualquiera de los ...

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7-10-2021 12:10 - Se encuentran operativos dos nuevos módulos de EUDAMED, el destinado a códigos de indentificación única de productos sanitarios (UDI) y el correspondiente a los certificados CE emitidos por los Organismos Notificados.  Con estos dos módulos junto con el módulo correspondiente al registro de empresas (SRN) fabricantes, importadoras, agrupadoras y representantes autorizados en la UE de productos sanitarios el sistema EUDAMED está operativo para dar cumplimiento a las obligaciones establecidas en los Reglamentos 2017/745 ...

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22-6-2021 12:14 - Tras la entrada en vigor el pasado 26 de mayo de 2021 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, la Comisión Europea publicó una nota sobre la situación en la que queda el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Suiza-EU (MRA) para los productos sanitarios. Todos los productos sanitarios puesto en el mercado a partir del 26 de ...

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12-2-2021 10:09 - ASECONSA, Asesoría de Consumo y Sanidad SL, ya se encuentra inscrita en el módulo de empresas de EUDAMED como representante autorizado (REP EC) de productos sanitarios con número único de identificación ES-AR-000001362. Aunque la inscripción en el módulo de empresas de EUDAMED no es obligatoria hasta la entrada en vigor del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios, prevista para 26 de mayo de 2021, desde el pasado mes de diciembre de 2020 ya es posible la inscripción de las empresas fabricantes, agrupadoras e import ...

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4-12-2020 15:46 - Tras la moratoria en la entrada en vigor de los reglamentos europeos de productos sanitarios ocasionada por el Covid-19 hasta el 26 de mayo de 2021, desde el 1 de diciembre de 2020 está en vigor el módulo de EUDAMED para el registros de los agentes económicos relacionados con la comercialización de productos sanitarios en la UE. En los artículos 30, 31 y 33 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 se establece ...

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15-5-2020 8:12 - ASECONSA forma parte del proyecto T2S que ofrece un servicio integral de control de instalaciones y ambientes frente a patógenos, como el Covid-19. T2S ofrece la posibilidad en tiempo real de verificar el estado de protección frente a patógenos para clientes, usuarios y trabajadores de cualquier tipo de instalación pública o privada (oficinas, comercios, colegios, gimnasios, museos, etc). Debido a la situación de estado de alarma provocada por el coronavirus (Covid-19) ASECONSA ha ...

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23-3-2020 7:15 - El viernes 20 de marzo se publicó la Resolución del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo que establece que,  transitoriamente durante el estado de alarma, se podrán comercializar marcarillas que no cuenten con certificación CE europea pero cumplan especificaciones alternativas. Estos equipos de protección (EPI) serán aceptados: ...

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