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Asesoría Farmacéutica

La amplia experiencia de nuestros expertos en información técnica y documentación relacionada, incluirán un valor añadido a sus productos.

Asesoría farmacéutica para su empresa sombra

Empresas

Nuestro personal técnico asegura una rápida y eficaz gestión en todos los asuntos relacionados tanto con el Ministerio de Sanidad como con Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Asesoría farmacéutica para su empresa sombra

¿A quién van dirigidos?

  • Laboratorios farmacéuticos: fabricantes, comercializadores, titulares e importadores.
  • Fabricantes y/o importadores de productos cosméticos.
  • Responsables de comercialización de cosméticos y productos sanitarios / Responsible person.
  • Fabricantes, importadores o comercializadores de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios a medida.
  • Fabricantes, importadores o comercializadores de plantas medicinales.
  • Almacenes y entidades de distribución de medicamentos, cosméticos y productos sanitarios.
  • Organizaciones de investigación por contrato de ensayos clínicos.
  • Laboratorios de control de cosméticos.
sombra

ASECONSA dirige sus servicios integrales a empresas del sector farmacéutico (medicamentos, cosméticos y productos sanitarios) y entidades de distribución de cara a cumplir todos los requisitos exigidos por las administraciones sanitarias, especialmente los exigidos por la Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto 1591/2009 de Productos Sanitarios, el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, el Real Decreto 85/2018 sobre productos cosméticos y sus normas de desarrollo.y sus normas de desarrollo.

Nuestro personal técnico asegura una rápida y eficaz gestión en todos los asuntos
relacionados tanto con el Ministerio de Sanidad como con Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios o cualquier Organismo competente tanto de
grandes empresas como entidades menores.

Nuestros Servicios

  • Asesoría permanente.
  • Interlocución con las Autoridades Sanitarias.
  • Elaboración de documentación exigida en la normativa y protocolos internos de seguridad y vigilancia (farmacovigilancia).
  • Centros de investigación por contrato (CRO) de ensayos clínicos.
  • Confección, tramitación y seguimiento de expedientes de registro:
    • Licencias de funcionamientos de laboratorios farmacéuticos, productos sanitarios, productos sanitarios a medida y de almacenes de distribución.
    • Declaración responsable de inicio de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos y productos de higiene personal.
    • Implantación de directrices de Buenas Prácticas de Fabricación de cosméticos (BPF), Norma UNE-EN ISO 22716.
    • Gestión del sistema de cosmetovigilancia.
    • Tramitaciones analíticas a través de un laboratorio homologado:
      • Ensayos no clínicos de seguridad.
      • Análisis de lotes de productos cosméticos y plantas medicinales.
    • Registro de responsables de comercialización de productos sanitarios clase I y cosméticos.
    • Comunicaciones de puesta en el mercado de productos sanitarios clase IIa, IIb y III.
    • Comunicación de información a efectos de tratamiento médico (IETM) de cosméticos.
    • Comunicación de puesta en el mercado de productos cosméticos al Portal Europeo de Notificación de Cosméticos (CPNP).
    • Gestión de responsables de comercialización de productos cosméticos en la Unión Europea.
  • Redacción y actualización de la Memoria técnica (SMF), según las últimas exigencias de la AEMPS.
  • Diseño y desarrollo de instalaciones y equipamiento y elaboración de protocolos de Normas de Correcta Fabricación (GMP, ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de plantas de fabricación, control de calidad y distribución.
  • Implantación de Normas de Correcta Fabricación incluido proyectos Quality Risk Management (ICH Q9/Anexo 20).
  • Implantación de directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos en almacenes de distribución de medicamentos.
  • Intermediación de medicamentos.
  • Deslocalización empresarial y de instalaciones a otros países buscando un mayor rendimiento económico de la empresa.
    • Asesoramiento integral de la empresa.
    • Financiación.
    • Representación frente a las autoridades nacionales e internacionales.
    • Gestión de proveedores, equipos e instalaciones.
    • Planificación económica y empresarial.
  • Defensa frente a inspecciones y sanciones.
  • Gestión integral de proyectos a través de empresas asociadas de marketing, distribución y publicidad.

 

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Productos

Garantía de éxito frente a la administración.

Problemas con el papeleo sombra

Nuestros servicios

  • Asesoramiento permanente.
  • Asesoramiento y red comercial. Marketing. 
  • Representación frente a las Autoridades Sanitarias.
  • Importación y exportación de productos.
  • Plan de asesoramiento integral en la importación de productos cosméticos y productos de higiene personal. Infórmese aquí.
  • Controller: actuaciones de control de productos en el mercado europeo.
  • Representante autorizado en la Unión Europea para productos sanitarios.
  • Acuerdos con Laboratorios de Control de Acreditados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
  • Elaboración de documentación:
    • Solicitud de autorizaciones previas de comercialización.
    • Informes periódicos de seguridad.
    • Expedientes de información de productos cosméticos / Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
    • Safety Assessment.
    • Gestión de sistema de cosmetovigilancia.
    • Elaboración de Sistemas de trazabilidad, planes de control y retirada de productos del mercado.
    • Modificación de autorizaciones.
    • Declaración responsable para el inicio de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
    • Autorizaciones de instalaciones de importación, fabricación, esterilización, agrupación y control de productos sanitarios.
    • Autorizaciones de exportación de medicamentos y principios activos.
    • Adecuación de etiquetado y prospecto.
    • Test de legibilidad.
    • Protocolos de vigilancia, trazabilidad y retirada del mercado.
    • Marcado CE de productos sanitarios: declaración de conformidad, examen tipo, declaración de puesta en el mercado. Registro de responsables de comercialización.
    • Elaboración de Technical file de productos sanitarios.
    • Registro de Responsables de Puesta en el mercado de productos sanitarios clase I.
    • Comunicación de puesta en el mercado de cosméticos (CPNP).
    • Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios clase IIa, IIb y III (CCPS).
    • Elaboración de Protocolos de Normas de Correcta Fabricación (GMP) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
  • Preparación de la documentación necesaria para la obtención del Código Nacional (C.N) de Productos de Farmacia y Parafarmacia.
  • Adecuación de la publicidad a la normativa vigente de publicidad de productos autorizados y de productos con pretendida finalidad terapéutica.
  • Defensa frente a inspecciones y sanciones.

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sombra

Debido a la importancia de los productos farmacéuticos y a la globalización del comercio, Aseconsa garantiza el asesoramiento integral de estos productos para garantizar su legalidad, seguridad y los mecanismos adecuados de control de posibles daños sobre la salud desde la obtención de licencias y autorizaciones de las sustancias activas hasta la información al consumidor final.

¿Qué tipo de productos?

  • Medicamentos.
  • Plantas medicinales.
  • Principios activos.
  • Excipientes.
  • Cosméticos.
  • Productos de higiene personal.
  • Productos Sanitarios.
  • Dietoterápicos.
  • Complementos alimenticios.
  • Productos con pretendida finalidad terapéutica.
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Si tiene una duda o consulta que realizarnos, no dude en ponerse en contacto por los medios que les ofrecemos

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  • direcciontecnica@aseconsa.es

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