Asesoría Farmacéutica
La amplia experiencia de nuestros expertos en información técnica y documentación relacionada, incluirán un valor añadido a sus productos.
Empresas
Nuestro personal técnico asegura una rápida y eficaz gestión en todos los asuntos relacionados tanto con el Ministerio de Sanidad como con Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
¿A quién van dirigidos?
- Laboratorios farmacéuticos: fabricantes, comercializadores, titulares e importadores.
- Fabricantes y/o importadores de productos cosméticos.
- Responsables de comercialización de cosméticos y productos sanitarios / Responsible person.
- Fabricantes, importadores o comercializadores de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios a medida.
- Fabricantes, importadores o comercializadores de plantas medicinales.
- Almacenes y entidades de distribución de medicamentos, cosméticos y productos sanitarios.
- Organizaciones de investigación por contrato de ensayos clínicos.
- Laboratorios de control de cosméticos.
ASECONSA dirige sus servicios integrales a empresas del sector farmacéutico (medicamentos, cosméticos y productos sanitarios) y entidades de distribución de cara a cumplir todos los requisitos exigidos por las administraciones sanitarias, especialmente los exigidos por la Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto 1591/2009 de Productos Sanitarios, el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, el Real Decreto 85/2018 sobre productos cosméticos y sus normas de desarrollo.y sus normas de desarrollo.
Nuestro personal técnico asegura una rápida y eficaz gestión en todos los asuntos
relacionados tanto con el Ministerio de Sanidad como con Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios o cualquier Organismo competente tanto de
grandes empresas como entidades menores.
Nuestros Servicios
- Asesoría permanente.
- Interlocución con las Autoridades Sanitarias.
- Elaboración de documentación exigida en la normativa y protocolos internos de seguridad y vigilancia (farmacovigilancia).
- Centros de investigación por contrato (CRO) de ensayos clínicos.
- Confección, tramitación y seguimiento de expedientes de registro:
- Licencias de funcionamientos de laboratorios farmacéuticos, productos sanitarios, productos sanitarios a medida y de almacenes de distribución.
- Declaración responsable de inicio de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos y productos de higiene personal.
- Implantación de directrices de Buenas Prácticas de Fabricación de cosméticos (BPF), Norma UNE-EN ISO 22716.
- Gestión del sistema de cosmetovigilancia.
- Tramitaciones analíticas a través de un laboratorio homologado:
-
- Ensayos no clínicos de seguridad.
- Análisis de lotes de productos cosméticos y plantas medicinales.
- Registro de responsables de comercialización de productos sanitarios clase I y cosméticos.
- Comunicaciones de puesta en el mercado de productos sanitarios clase IIa, IIb y III.
- Comunicación de información a efectos de tratamiento médico (IETM) de cosméticos.
- Comunicación de puesta en el mercado de productos cosméticos al Portal Europeo de Notificación de Cosméticos (CPNP).
- Gestión de responsables de comercialización de productos cosméticos en la Unión Europea.
- Redacción y actualización de la Memoria técnica (SMF), según las últimas exigencias de la AEMPS.
- Diseño y desarrollo de instalaciones y equipamiento y elaboración de protocolos de Normas de Correcta Fabricación (GMP, ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de plantas de fabricación, control de calidad y distribución.
- Implantación de Normas de Correcta Fabricación incluido proyectos Quality Risk Management (ICH Q9/Anexo 20).
- Implantación de directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos en almacenes de distribución de medicamentos.
- Intermediación de medicamentos.
- Deslocalización empresarial y de instalaciones a otros países buscando un mayor rendimiento económico de la empresa.
- Asesoramiento integral de la empresa.
- Financiación.
- Representación frente a las autoridades nacionales e internacionales.
- Gestión de proveedores, equipos e instalaciones.
- Planificación económica y empresarial.
- Defensa frente a inspecciones y sanciones.
- Gestión integral de proyectos a través de empresas asociadas de marketing, distribución y publicidad.
Contacte con nosotros para más información
Productos
Garantía de éxito frente a la administración.
Nuestros servicios
- Asesoramiento permanente.
- Asesoramiento y red comercial. Marketing.
- Representación frente a las Autoridades Sanitarias.
- Importación y exportación de productos.
- Plan de asesoramiento integral en la importación de productos cosméticos y productos de higiene personal. Infórmese aquí.
- Controller: actuaciones de control de productos en el mercado europeo.
- Representante autorizado en la Unión Europea para productos sanitarios.
- Acuerdos con Laboratorios de Control de Acreditados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
- Elaboración de documentación:
- Solicitud de autorizaciones previas de comercialización.
- Informes periódicos de seguridad.
- Expedientes de información de productos cosméticos / Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
- Safety Assessment.
- Gestión de sistema de cosmetovigilancia.
- Elaboración de Sistemas de trazabilidad, planes de control y retirada de productos del mercado.
- Modificación de autorizaciones.
- Declaración responsable para el inicio de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
- Autorizaciones de instalaciones de importación, fabricación, esterilización, agrupación y control de productos sanitarios.
- Autorizaciones de exportación de medicamentos y principios activos.
- Adecuación de etiquetado y prospecto.
- Test de legibilidad.
- Protocolos de vigilancia, trazabilidad y retirada del mercado.
- Marcado CE de productos sanitarios: declaración de conformidad, examen tipo, declaración de puesta en el mercado. Registro de responsables de comercialización.
- Elaboración de Technical file de productos sanitarios.
- Registro de Responsables de Puesta en el mercado de productos sanitarios clase I.
- Comunicación de puesta en el mercado de cosméticos (CPNP).
- Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios clase IIa, IIb y III (CCPS).
- Elaboración de Protocolos de Normas de Correcta Fabricación (GMP) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
- Preparación de la documentación necesaria para la obtención del Código Nacional (C.N) de Productos de Farmacia y Parafarmacia.
- Adecuación de la publicidad a la normativa vigente de publicidad de productos autorizados y de productos con pretendida finalidad terapéutica.
- Defensa frente a inspecciones y sanciones.
Contacte con nosotros para más información
Debido a la importancia de los productos farmacéuticos y a la globalización del comercio, Aseconsa garantiza el asesoramiento integral de estos productos para garantizar su legalidad, seguridad y los mecanismos adecuados de control de posibles daños sobre la salud desde la obtención de licencias y autorizaciones de las sustancias activas hasta la información al consumidor final.
¿Qué tipo de productos?
- Medicamentos.
- Plantas medicinales.
- Principios activos.
- Excipientes.
- Cosméticos.
- Productos de higiene personal.
- Productos Sanitarios.
- Dietoterápicos.
- Complementos alimenticios.
- Productos con pretendida finalidad terapéutica.
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Si tiene una duda o consulta que realizarnos, no dude en ponerse en contacto por los medios que les ofrecemos
- direcciontecnica@aseconsa.es
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