ASECONSA cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Estas licencias son otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un plazo de entre 3 y 6 meses que dependerá del periodo de tiempo en el que se efectúe la inspección de instalaciones.

Para la obtención de estas licencia se deben cumplir los siguientes requisitos:

• Pago de tasas: junto con la solicitud de autorización se debe adjuntar el justificante del pago de tasas.
• Responsable técnico: debe ser un licenciado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria u Odontología que deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales. En caso de que se trate de productos de electromedicina, estas labores pueden ser desempeñadas por un Ingeniero Superior o Técnico.

ASECONSA cuenta con una cartera de Técnicos Garantes freelance con experiencia que se adaptarán a las necesidades del proyecto.

• Instalaciones: debe contar con instalaciones propias o subcontratadas de adecuadas a la fabricación, esterilización, agrupación o importación.

ASECONSA cuenta con empresas asociadas de prestigio que ponen a disposición de nuestros clientes sus instalaciones para evitar elevados costes en sus proyectos.

• Seguro de responsabilidad civil: se debe disponer de un seguro que cubra posibles daños causados en los pacientes por el uso de los productos sanitarios fabricados, importados, agrupados o esterilizados.
• Memoria técnica: se debe aportar la documentación técnica necesaria sobre instalaciones, productos y procesos normalizados de trabajo para garantizar que la empresa cumple con los requisitos establecidos en el Reglamento 2017/745 y Reglamento 2017/746 de medical devices, el Real Decreto 192/2023, de 16 de octubre, de productos sanitarios y ISO 13485:2018 de productos sanitarios.

Si está interesado en obtener la licencia previa de funcionamiento de instalaciones para la importación, fabricación, esterilización o agrupación de productos sanitarios póngase en contacto con nosotros.

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