ASECONSA cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios en base al Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y el Reglamento 2017/745 de medical devices.

Estas licencias son otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un plazo de entre 3 y 6 meses que dependerá del periodo de tiempo en el que se efectúe la inspección de instalaciones, en el plazo de 3 meses desde la presentación de la licencia en el registro, la AEMPS emite la licencia de importación condicionada a la posterior visita de inspección.

Para la obtención de estas licencia se deben cumplir los siguientes requisitos:

• Pago de tasas: junto con la solicitud de autorización se debe adjuntar el justificante del pago de tasas.
• Responsable técnico: debe ser un licenciado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria u Odontología que deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales. ASECONSA cuenta con una cartera de Técnicos Garantes freelance con experiencia que se adaptarán a las necesidades del proyecto.

• Instalaciones: debe contar con instalaciones propias o subcontratadas adecuadas a la fabricación, esterilización, agrupación o importación, según el caso. ASECONSA cuenta con empresas asociadas que ponen a disposición de nuestros clientes sus instalaciones para evitar elevados costes en sus proyectos. Actualmente contamos con 260 instalaciones en toda España.

La dimensión mínima de las instalaciones para la importación de productos sanitarios no está establecida, la zona de almacenamiento debe disponer de doble puerta, paredes y suelo de fácil limpieza, ventanas selladas, todos los productos deben estar almacenados al menos a 10 cm del suelo y en caso de que los productos lo requieran debe disponerse de refrigeración y control de temperatura.

• Seguro de responsabilidad civil: se debe disponer de un seguro que cubra posibles daños causados en los pacientes por el uso de los productos sanitarios fabricados, importados, agrupados o esterilizados. No está establecido un importe mínimo para estas pólizas.
• Memoria técnica: se debe aportar la documentación técnica necesaria sobre la empresa, instalaciones, productos y resposanble técnico.
• Procedimientos normalizados de trabajo: se deben aportar procedimientos en los que se establezcan el modo de actuación de la empresa para la homologación de proveedores, trazabilidad, archivo documental, control de calidad y vigilancia de productos en el mercado entre otros.

En caso de cualquier tipo de subcontratación de instalaciones, en especial instalaciones de almacenamiento y transporte, es fundamental tener en cuenta los costes a largo plazo ya que en muchos casos pueden poner en riesgo el proyecto.

Si está interesado en obtener la licencia previa de funcionamiento de instalaciones para la importación, fabricación, esterilización o agrupación de productos sanitarios póngase en contacto con nosotros.

Para obtener más información de productos sanitarios de la AEMPS pinche aquí.

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Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

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Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.