Zona Privada
Contacte con nosotros
facebook twitter español inglés
Certificado de Web de interés sanitario de PortalesMedicos.com

Toda la actualidad sobre el mundo de la sanidad, farmacia y consumo.

CLASES DE PRODUCTOS SANITARIOS

17-11-2010 0:42

Categorías y clases de PRODUCTOS SANITARIOS

Productos sanitarios: Se establecen básicamente cuatro clases de riesgo (tipos), I, IIa, IIb y III.

CLASE I

Productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.

Como por ejemplo: Bolsas de orina, vendas, medias elásticas, enemas o andadores.

Clase I estériles

Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Clase I con función de medición

Ejemplos: Termómetros no electrónicos o tonómetros.

CLASE IIa

Se incluyen en esta clase los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: Sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, entes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.

CLASE IIb

Se incluyen algunos productos implantables (aunque la mayoría de ellos son de clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Incluyen los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.

CLASE III

Se incluyen algunos productos implantables, los productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.

Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, stents, preservativos con espermicida o apósitos de colágeno.

Otros: Productos sanitarios a medida, destinados a investigaciones clínicas, de autodiagnóstico o para diagnóstico "in vitro", y los implantables activos.

Implantables activos:

Productos sanitarios que reúnen las dos condiciones: estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y ser activos, funcionan gracias a una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores).

Fuente: Boletín Oficial del Estado; Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Más información sobre el organismo notificado 0318 (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Otros servicios de ASECONSA relacionados:

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Comparta la noticia |

Contacte con nosotros

Si tiene una duda o consulta que realizarnos, no dude en ponerse en contacto por los medios que les ofrecemos

Email

  • direcciontecnica@aseconsa.es

Oficina de Sevilla

  • C/ Imagen 7, 5º derecha 41003 Sevilla, Spain.
  • Tel: +34 955 11 89 29
  • SOLICITAR CITA PREVIA

Oficina de Madrid

  • Paseo de la Delicias 30, 2ª Planta, 28045 Madrid, Spain.
  • Tel: +34 671 47 04 61
  • SOLICITAR CITA PREVIA

Oficina de Cádiz-Málaga

  • Calle Ramiro Monje s/n, 12, 3ºA, 11310 San Roque (Cádiz), Spain.
  • Tel: +34 956 90 27 72
  • SOLICITAR CITA PREVIA

 

Déjenos un mensaje

194 + 13 + 4 =
sombra

Aseconsa - 2012

Contacte con nosotros

Aseconsa, Asesoría de consumo y sanidad.

  • Noticia
  • Asesoría Farmacéutica
    • Productos sanitarios
    • Cosméticos
    • Complementos alimenticios
  • Contacte con nosotros
  • Volver a lista de noticias