ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad puede asesorarle en su proyecto de obtención de licencia sanitaria para la importación de productos sanitarios.

Las empresas o personas físicas que deseen realizar importaciones de productos sanitarios (medical devices) se deben cumplir varios requisitos:

• Licencia como importador de productos sanitarios por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
• Instalaciones de almacenamiento.
• Responsable técnico.
• Contar con un seguro de Responsabilidad Civil con cobertura para los posibles daños producidos por los productos importados.

La autorización de instalaciones la otorga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tras la evaluación de la memoria técnica de las actividades (Sistemas de Calidad y Procedimientos Normalizados de Trabajo) y la inspección de las instalaciones. El plazo máximo de obtención de la licencia es de tres meses desde la entrada de la solicitud en el Registro de la AEMPS.

Las instalaciones deben cumplir los requisitos establecidos en la ISO 13485:2018 de productos sanitarios. Estas instalaciones pueden ser compartidas con medicamentos y productos cosméticos y de higiene personal.

El Responsable Técnico debe ser un licenciado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria u Odontología que deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales. En caso de que se trate de productos de electromedicina, estas labores pueden ser desempeñadas por un Ingeniero Superior o Técnico.

Para que médicos y odontólogos desempeñen las tareas de responsable técnico deberán reconocer por escrito que no incumplen el régimen de incompatibilidades establecido en la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, por lo que no deben estar en ejercicio de la práctica clínica durante el tiempo que desempeñen la labor de responsable técnico.

Si están interesado en obtener su licencia de importador de productos sanitarios, pónganse en contacto con nosotros. 

Otros servicios de ASECONSA relacionados:

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.