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Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios

20-3-2012 9:39

Desde el día de puesta efectiva en el mercado o servicio de los productos sanitarios hasta cinco días después, las empresas responsables de la comercialización del producto sanitario deberán comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la puesta en el mercado o en servicio del producto.

Dónde se realiza?

Esta comunicación será obligatoria para los productos sanitarios clase IIa, IIb y III y se podrá realizar mediante la aplicación informática CCPS de la oficina virtual de la AEMPS obligatoriamente disponible desde el 4 de julio de 2018.

Quién debe realizarla?

Deberán realizar esta comunicación las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios que pongan por primera vez el producto en el mercado español o en su defecto la empresa responsable autorizada en la Unión Europea.

Qué documentación se debe aportar?

  • Declaración de conformidad o marcado CE del producto.
  • Copia de etiquetado e instrucciones de uso.
  • Modelos.
  • Descripción del producto.
  • Información relativa al fabricante, importador, distribuidor y al responsable de puesta en el mercado.

Para los productos sanitarios clase I no deberá realizarse comunicación de puesta en el mercado, en este caso los responsable autorizados en la UE y los impotadores deberán comunicar en el país donde radiquen los datos relativos a la empresa y el listado de productos sanitrios clase I que ponen en el mercado.

Otros servicios de ASECONSA relacionados:

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.

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