Desde el día de puesta efectiva en el mercado o servicio de los productos sanitarios hasta cinco días después, las empresas responsables de la comercialización del producto sanitario deberán comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la puesta en el mercado o en servicio del producto.

Dónde se realiza?

Esta comunicación será obligatoria para los productos sanitarios clase IIa, IIb y III y se podrá realizar mediante la aplicación informática CCPS de la oficina virtual de la AEMPS obligatoriamente disponible desde el 4 de julio de 2018.

Quién debe realizarla?

Deberán realizar esta comunicación las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios que pongan por primera vez el producto en el mercado español o en su defecto la empresa responsable autorizada en la Unión Europea.

Qué documentación se debe aportar?

• Declaración de conformidad o marcado CE del producto.
• Copia de etiquetado e instrucciones de uso.
• Modelos.
• Descripción del producto.
• Información relativa al fabricante, importador, distribuidor y al responsable de puesta en el mercado.

Para los productos sanitarios clase I no deberá realizarse comunicación de puesta en el mercado, en este caso los responsable autorizados en la UE y los impotadores deberán comunicar en el país donde radiquen los datos relativos a la empresa y el listado de productos sanitrios clase I que ponen en el mercado.

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