Los productos sanitarios (medical devices) con marcado CE para su comercialización legal en la Unión Europea deberán disponer de un archivo técnico de producto o Technical file. Este documento deberá desarrollarse antes de marcar los productos sanitarios clase I y será el documento a evaluar por parte de los organismos notificados (Notified body) antes de certificar el cumplimiento por parte de los productos sanitarios clase IIa, IIb o III de del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios.

Además de información relativa al proceso de fabricación y materiales de partida de los dispositivos médicos, este documento técnico deberá incluir información sobre el cumplimiento de las normas estandarizadas de productos sanitarios: gestión de riesgos, usability, biocompatibilidad y etiquetado entre otras.

En el caso de los productos sanitarios clase I el Technical file no deberá ser evaluado previamente por un organismo notificado pero deberá ser el documento técnico fundamental para el fabricante de productos sanitarios pueda declarar la conformidad del producto con la normativa europea de medical devices y emitir la Declaración de conformidad del producto en base al anexo IV del reglamento 2017/745.

Para los productos sanitarios clase IIa, IIb y III este archivo será sometido a la evaluación del organismo notificado junto con la auditoría de instalaciones y procedimientos normalizados de trabajo. Una vez verificado que no tiene deficiencias, el organismo notificado emite el Certificado de Confromidad CE o marcado CE del producto sanitario. Los cambios o actualizaciones llevados a cabo en este documento deberán ser comunicados al organismo notificado durante la vigencia del marcado CE emitido.

En caso de productos sanitarios importados, el technical file deberá estar disponible en la sede del Representante Europeo nombrado por el fabricante del producto sanitario a disposición de las autoridades sanitarias.

ASECONSA, dentro de los servicios de consultoría en materia de dispositivos médicos que ofrece a sus clientes, desarrolla technical file de productos sanitarios clase I, IIa, IIb y III incluyendo evaluación clínica y preclínica de evidencia científica, protocolo para usability test report, etiquetado e instrucciones de uso y evaluación de riesgo del producto.

Otros servicios de ASECONSA relacionados:

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios I: Representante autorizado en la Unión Europea.

Consultoría de productos sanitarios III: Certificado de libre venta.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Report.

Consultoría de productos sanitarios V: Nueves Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER).

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de Biocomatibilidad (EN ISO 10993).

Consultoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de gestiónn de calidad de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IX: Registro de agentes económicos (SRN).