ASECONSA pone a disposición de sus clientes extracomunitarios el servicio de REPRESENTANTE AUTORIZADO EUROPEO de productos sanitarios.

ASECONSA se encuentra inscrita en el módulo de empresas de EUDAMED con SRN ES-AR-000001362.

Todos los productos sanitarios (activos e in vitro incluidos) fabricados fuera de la Unión Europea deben contar con un representante autorizado en la Unión Europea con sede en cualquier estado miembro que debe ser nombrado por la empresa fabricante de productos sanitarios por escrito.

Este representante debe desempeñar las obligaciones recogidas en la normativa europea de productos sanitarios, Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios y Reglamento 2017/745 de productos sanitarios. El representante autorizado UE debe comunicarse a las autoridades en el momento de la comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios clase IIa, IIb y III.

Esta empresa responsable de los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea debe actuar como interlocutor de las autoridades sanitarias comunitarias y tener a su disposición toda la información relativa a los productos sanitarios importados en la sede comunicada en un estado miembro. Una de las funciones que deben desempeñar es la gestión y organización de las reclamaciones y actuaciones de vigilancia de los productos sanitarios puestos en el mercado de la que la empresa es representante.

Dentro del servicio se incluyen:

• Sede y servicio postal en la Unión Europea.
• Gestión y establecimiento de procedimientos de vigilancia.
• Evaluación y adecuación de Technical file y etiquetado.
• Gestión de marcados CE y declaraciones de conformidad.
• Interlocución con las adminsitraciones sanitarias y organismos notificados.
• Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.
• Gestión de archivo documental.
• Supervisión y formación de distribuidores.

Póngase en contacto con nosotros si desea que le facilitemos un presupuesto adecuado a las necesidades de su empresa para desempeñar las funciones de Representante Autorizado en la Unión Europea de sus productos.

Otros servicios de ASECONSA relacionados:

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de productos sanitarios III: Certificado de libre venta.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Report.

Consultoría de productos sanitarios V: Nueves Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER).

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de Biocomatibilidad (EN ISO 10993).

Consultoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de gestiónn de calidad de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IX: Registro de agentes económicos (SRN).