Uno de los documentos menos conocidos referente al cumplimiento normativo de los productos sanitarios es el certificado de libre venta o free sale certificate. Este documento se está convirtiendo en imprescindible para la exportación de productos sanitarios fuera de la UE.

Este certificado free sale es emitido por una autoridad competente en materia de productos sanitarios en la Unión Europea que certifique que el producto sanitario se comercializa legalmente en la Unión Europea. Para la solicitud de este certificado de libre venta es necesario que previamente el producto haya sido legalizado convenientemente en el estado miembro en el que se solicite el certificado de libre venta. En España esta legalización incluirá:

• Marcado CE y/o Declaración de conformidad en base a la Directiva 93/42 o Reglamento 2017/745 de productos sanitarios.
• Etiquetado e instrucciones de uso (IFU´s) con los requisitos y contenido mínimo obligatorio.
• Comunicación de puesta en el mercado para los producto sanitarios clase IIa, IIb y III (CCPS).
• Registro de responsables de comercialización de productos sanitarios clase I.

El certificado podrá ser solicitado por cualquier empresa o autónomo que legalmente realice las funciones de importación, fabricación, distribución, agrupación o esterilización de productos sanitarios. Además podrán solicitar este certificado los Representantes Autorizados en la UE de productos sanitarios.

Según el caso el certificado de libre venta del producto sanitario en cuestión podrá incluir otras informaciones adicionales que requiera el estado al que se vaya a exportar el producto sanitario como la inclusión de declaraciones específicas. Además, las autoridades sanitarias del estado importador del producto sanitario puede requerir el apostillamiento del certificado que deberá realizarse en la embajada o consulado oportuno.

ASECONSA realiza para sus clientes las gestiones oportunas para el establecimiento de empresas importadoras, fabricantes, esterilizadoras, agrupadoras y distribuidoras de productos sanitarios clase I, IIa, IIb y III, la legalización de dispositivos médicos y la obtención de certificados de libre venta. Si desea más información póngase en contacto con nosotros.

Otros servicios de ASECONSA relacionados:

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Report.

Consultoría de productos sanitarios V: Nueves Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER).

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de Biocomatibilidad (EN ISO 10993).

Consultoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de gestiónn de calidad de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IX: Registro de agentes económicos (SRN).