Todos los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea deben contar con marcado CE basado en el Reglamento 2017/745 de productos sanitarios. Este marcado CE certifica que los productos sanitarios comercializados cumplen con los requisitos esenciales (essential requeriments) según el anexo I de la directiva.

Para la verificación del cumplimiento de estos requisitos esenciales los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un Technical file (TF) que incluya la adecuación de uso del producto en condiciones normales de utilización propuestas por el fabricantes.

Para la verificación de la utilidad o uso del producto se deberá realizar un test de uso o usability test en base a la norma EN 62366:2008 que establece las condiciones de desarrollo del test para verificar la utilidad, la adecuación de la información que acompaña al producto sanitario, ergonomía y los posibles acontecimientos adversos relacionados con la utilización del producto.

Es recomendable que este test de uso se realice bajo supervisión médica y debe realizarse en condiciones previstas de uso. No se trata de un ensayo o test clínico ya que no se se pretende verificar la eficacia clínica del producto que debe quedar demostrada por ensayos clínicos previamente autorizados o por estudios de equivalencia con otros productos sanitarios en el mercado.

ASECONSA cuenta con convenios de colaboración en hospitales de prestigio para el desarrollo de test de uso de productos sanitarios bajo supervisión médica siguiendo las condiciones establecidas en el norma EN 62366:2009. El servicio incluye la elaboración del protocolo de estudio, desarrollo del sistema de gestión de riesgos relacionado con el uso del producto sanitario, desarrollo del estudio en pacientes reales y elaboración de informe (Usability Test Report).

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Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de productos sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios V: Nuevos reglamentos de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER).

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de Biocomatibilidad (EN ISO 10993).

Consultoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de gestiónn de calidad de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IX: Registro de agentes económicos (SRN).