Según la normativa vigente en la Unión Europea sobre productos sanitarios (Reglamento 2017/745 y Reglamento 2017/746) todos los productos sanitarios que se comercialicen en la UE deberán cumplir los requisitos esenciales (seguridad, eficacia y diseño), para demostrar el cumplimiento de estos requisitos esenciales los productos sanitarios deberán someterse a una evaluación clínica en base a la guía MEDDEV 2.7/1, rev. 4. sobre la evaluación clínica de productos sanitarios que quedará reflejada en un informe de evaluación clínica (clinical evaluation report).

Esta guía establece el contenido mínimo y estructura que debe incluir el informe de evaluación clínica (Clínical Evaluation Report, CER) que debe formar parte del technical file del producto sanitario para su evaluación previa a la obtención del marcado CE. 

El informe de evaluación clínica (CER) sobe el producto sanitario deberá incluir información sobre el diseño y permite que la evaluación clínica del producto sanitario se base en información clínica generada en base a estudios clínicos (ISO 14155) sobre el propio producto sanitarios objeto de la evaluación o en base a una evaluación bibliográfica teniendo en cuenta el campo de empleo del producto, el conocimiento actual de la patología a tratar y los avances científicos relevantes.

En caso de realizar un ensayo clínico sobre el productos sanitario, éste deberá cumplir los requisitos recogidos en  el anexo XV del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios y en caso de realizar la evaluación clínica en base a una revisión bibliográfica se deberá demostrar la equivalencia clínica, técnica y biológica (biocompatibilidad) en base a documentación con menos de 10 años de antigüedad.

La persona o personas encargadas de la elaboración del Clínical Evaluation Report (CER) del producto sanitario deberán contar con cualificación y experiencia adecuadas para la evaluación.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en la elaboración de informes de evaluación clínica de productos sanitarios, elaboración de technical files, gestión para el marcado CE y desarrollo de ensayos clínicos de productos sanitarios.

Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de producto s sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008).

Consultoría de productos sanitarios V: Nueves Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de Biocomatibilidad (EN ISO 10993).

Consultoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de gestiónn de calidad de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IX: Registro de agentes económicos (SRN).