Consultoría de productos sanitarios VII: Test de biocompatibilidad (EN ISO 10993)
28-5-2019 17:27
Desde abril de 2019 ASECONSA ha puesto en marcha a disposición de los fabricantes de productos sanitarios el servicio para la realización de ensayos de biocompatibilidad de productos sanitarios en base a la norma EN ISO 10993.
Todos los productos sanitarios que entren en contacto con el paciente deberán disponer de ensayos de biocompatibilidad que demuestren la adecuación de los materiales con el cuerpo humano.
- Cytotoxicity (test on extracts, DIN EN ISO 10993-5:2009)
- Intracutaneous reactivity (DIN EN ISO 10993-10:2014)
- Acute systemic toxicity (parenteral application; DIN EN ISO 10993-11:2018)
- Skin sensitization (DIN ISO 10993-10:2014) - Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)
- Hemolysis (DIN EN ISO 10993-4:2017, ASTM F756 - 17)
- Genotoxicity (Bacterial Reverso Mutation Test, DIN EN ISO 10993-3:2015, Micronucleus Assay, DIN EN ISO 10993-3, OECD 487).
- Systemic and local effects after subcutaneus implantation (DIN EN ISO 10993-6:2017, DIN EN ISO 10993-11:2018).
De acuerdo con los nuevos reglamentos de productos sanitarios que entran en vigor el 26 de mayo de 2020 la demostración de la biocompatibilidad de los productos sanitarios en medio biológico es un requisito esencial para la obtención del certificado CE y comercialización del producto sanitario en la Unión Europea.
Con el nuevo reglamento de productos sanitarios el uso de bibliografía para demostrar la biocompatibilidad queda limitada y será necesaria la realziación de ensayos de biocompatibilidad según la norma En ISO 10993 en la mayoría de los casos y especialmente en aquellos productos sanitarios que incorporen alguna mezcla de sustancias de la que no existan referencias previas.
ASECONSA cuenta con amplia experiencia en la elaboración de informes de evaluación clínica de productos sanitarios, elaboración de technical files, gestión para el marcado CE y desarrollo de ensayos clínicos de productos sanitarios.
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